En una inspección de rutina, técnicos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) procedieron a la clausura de una comercializadora de dispositivos médicos en Cuenca, provincia del Azuay, tras verificar la oferta y almacenamiento de dispositivos médicos sin registro sanitario.
Durante la inspección se inmovilizaron 4.686 productos, entre ellos agujas dentales, instrumentos de endodoncia, bisturíes, fórceps pediátricos, cánulas, talladores de amalgama, mandiles de plomo para protección radiológica y otros insumos de uso clínico que requieren estrictos estándares de calidad, esterilidad y seguridad para su comercialización y empleo en pacientes.
El registro sanitario constituye un requisito técnico-legal indispensable, mediante el cual se certifica que un dispositivo médico ha sido evaluado conforme a estándares nacionales e internacionales. La ausencia de este requisito impide comprobar procedencia y autenticidad del producto; condiciones de fabricación, almacenamiento y esterilización; composición, materiales y cumplimiento de normas técnicas; trazabilidad necesaria para identificar lotes, distribuciones y posibles alertas sanitarias; y, seguridad de uso en procedimientos clínicos, odontológicos y quirúrgicos.
El uso de dispositivos médicos sin RS representa un riesgo significativo para la salud pública, pues puede ocasionar infecciones, fallas durante procedimientos, reacciones adversas, lesiones graves, e incluso limitar la capacidad de las autoridades para realizar investigaciones o retiros de productos inseguros.
En función de estos hallazgos, la autoridad sanitaria inició los procesos administrativos correspondientes, conforme lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable.
Arcsa exhorta a los profesionales de la salud, establecimientos sanitarios y ciudadanos en general a verificar que todos los dispositivos médicos cuenten con Registro Sanitario vigente, y a reportar cualquier irregularidad a través de los canales oficiales o la app Arcsa Móvil.
